नविन औषध व जेनेरिक (सामान्य) औषध म्हणजे काय ? (What is Novel / Innovator drug and Generic drug?): औषधांचे वर्गीकरण हे मुलतः नविन औषध आणि जेनेरिक औषध असे केले जाते आणि त्यांच्या दरम्यान फरक तुलनेने सरळ आहे.
नविन औषध (Novel / Innovator drug):
एखादी कल्पना केलेले नवं औषध शोधल्या नंतर म्हणजे ज्यात सक्रिय घटक (Active Ingredient) आहेत आणि नंतर ते विविध पातळ्यांवर अन्न व औषध प्रशासना (Food and Drug Administration) कडुन मंजूर झाल्यानंतर त्याला नविन औषध (Novel / Innovator drug) म्हणून ओळखले जाते. नविन औषधाला ब्रॅन्डेड औषध (Branded drug) म्हणुन सुद्धा ओळखले जाते.
जेनेरिक औषध (Generic drug) :
जेनेरिक औषध (Generic drug) मुलतः मान्यताप्राप्त औषधाची नक्कल (Duplicate) असते. जेनेरिक औषध मुळ नविन औषधापेक्षा थोड्याफार प्रमाणात वेगळे असू शकते (उदा. आकार, आकारमान, रंग), परंतु त्यांचे सक्रिय घटक (Active Ingredient), सामर्थ्य (Strength), सुरक्षितता (Safety), प्रभावीपणा (Effectiveness) आणि गुणवत्तापूर्ण वैशिष्ट्ये (Quality Characteristics) समान असली पाहिजेत.
पण औषध म्हणून मान्यता प्राप्त औषधा प्रमाणे ज्यात समान सक्रिय घटक आहेत परंतु तरीही त्याचे कार्य वेगळे आहे का अथवा उपचारांवर प्रभाव टाकण्याचे मार्ग भिन्न आहेत का? हे नविन औषध, जेनेरिक औषध किंवा त्यांचे स्वत:चे असे काहीतरी वेगळे मानले जावे का? या औषधासाठी नविन औषधाप्रमाणे आवश्यक सुरक्षा आणि प्रभावीपणासाठी समान पुरावा आहे का? या प्रश्नांचे परिणाम दूरगामी असतात म्हणुन केवळ मुख्य औषध विकासाचा (Drug Development) निर्णय नव्हे तर नियामक (Regulatory) मार्गाने सुद्धा हे औषध मंजूर केले जाते. निर्णय घेण्याच्या या प्रक्रियेत अन्न व औषध प्रशासन कडे रितसर व निर्धारित केलेले अर्ज सादर करणे आवश्यक असते.
नवीन औषध (Novel / Innovator drug) किंवा ब्रँन्डेड औषध (Branded drug) प्रकाशित करताना ते पेटंट नावाने विकले जाते. जेव्हा ते पेटंट कालबाह्य होते तेव्हा इतर कंपन्यांद्वारे त्या नवीन औषधाचे (Novel / Innovator drug) किंवा ब्रॅन्डेड औषधांचे (Branded drug) सामान्य आवृत्त्या तयार करून ते जेनेरिक औषध (Generic drug) म्हणुन विकले जाऊ शकते. वर सांगितल्या प्रमाणे नविन अथवा ब्रँडेड (Novel / Innovator / Branded drug) औषधांची आवृत्ती म्हणजे जेनेरिक औषधे (Generic drug) किरकोळ दृष्ट्या वेगळे असतात, परंतु त्यांची कार्यक्षमता समान असणे आवश्यक आहे. कार्यक्षमता म्हणजे ज्यात सामर्थ्य (Strength), सुरक्षितता (Safety), प्रभावीपणा (Effectiveness), गुणवत्तापूर्ण वैशिष्ट्ये (Quality Characteristics), आणि सक्रिय घटक (Active Ingredient) यांचा विचार केला जातो.
नविन औषध (Novel / Innovator drug) आणि जेनेरिक औषध (Generic drug) यांच्या किंमती:
नवीन औषधे (Novel / Innovator drug) किंवा ब्रँन्डेड औषधे (Branded drug) अधिक महाग असतात कारण ते नाविन्यपुर्ण असतात आणि सामान्यत: त्यांचा कठीण असलेल्या उपचारांसाठी उपयोग केला जातो. नाविन्यपूर्ण किंवा ब्रँन्डेड औषधे, एका निश्चित कालावधीनंतर सामान्य अथवा जेनेरिक औषधे (Generic drug) बनतात.
रूग्णांचे जीवन सुधारण्यासाठी आणि त्यांचे प्राण वाचवण्यासाठी, औषध उद्योग नवनविन वैज्ञानिक कौशल्याचा सतत प्रयत्न करत असतो. जगभरातील औषध उद्योगांसाठी (Pharmaceutical Companies) नवीन औषधे विकसित करणे ही एक लांब, किचकट आणि खर्चिक प्रक्रिया असते. जसजसे आपल्याला गुंतागुंतीच्या आजारांची सखोल माहिती मिळत आहे, तसतसे नवीन औषधे शोधणे आणि विकसित करणे (Pharmaceutical Research and Development) कठीण होत आहे. सहज आणि साध्या आजारांवरचे उपचार मोठ्या प्रमाणात सोडवले गेले आहेत. मात्र अधिक आव्हानात्मक रोगांसाठी नवीन उपचार घेत असताना ते कठीण होत जातात. रुग्णांच्या अपुर्या गरजा पूर्ण करण्यासाठी उपचार करणे उत्तरोत्तर कठीण होत चालले आहे, यामुळे औषधांच्या विकासाची (Pharmaceutical Development) किंमत वाढत आहे आणि त्यामुळे ग्राहकांच्या औषधांच्या किमतीवर परिणाम होत असतो किंवा नवीन औषधे (Novel / Innovator drug / Branded drug) अधिक महाग होतात.
नवीन (Novel / Innovator drug / Branded drug) औषधांच्या किंमती जास्त का? यासाठी आपण एखादे मुख्य कारण समजुन घेऊयात.
रोग समजून घेताना त्याची जटिलता सोडवणे: जीनोमिक्सच्या शाखेमुळे [Genomics – म्हणजे जनुकांची (Gene) रचना, कार्य, उत्क्रांती आणि नकाशाशी संबंधित, रेण्वीय जीवविज्ञान (Molecular Biology)] वैद्यकशास्त्रात खुप नवीन प्रगती झाली आहे. आजाराच्या प्रत्येक रेणूचे परीक्षण करून, पेशींचे जनुके कोणत्या मार्गांद्वारे आणि पर्यावरणाच्या आदेशानुसार कार्य कसे करतात, हे वैद्यकीय संशोधक अधिक चांगल्या प्रकारे समजून घेऊ शकतात आणि रोगांमुळे हानी कशी पोहोचते आणि त्यावर लक्ष्य क्रेंद्रीत करण्यासाठी नवीन पद्धती शोधू शकतात. ही जटिलता अचूकतेकडे आणते आणि औषध उद्योगाला नवीन आव्हानांसह सादर करते.
कर्करोगात हे सर्वात स्पष्ट समजते. कर्करोग हे पूर्वी पेशी (Cell) आणि ऊतकांच्या (Tissues) प्रकाराद्वारे ओळखले जात होते, आता ते जीनोटाइपद्वारे (Genotype – म्हणजे प्रत्येक जीवांचा स्वतःचा अनुवांशिक नमुना अथवा प्रत्येक सजीवांमध्ये स्वतःचाच जनुकांचा प्रकार आणि त्यांची व्यवस्था असते) ओळखले जात आहेत, ज्याद्वारे पेशी (Cell) कर्करोग होऊ शकणार्या जनुकांपैकी (Genes) कोणत्या जनुकामध्ये चूक झाली आहे ते शोधतात आणि त्यावर कोणता उपाय लागु होऊ शकतो हे कर्करोग तज्ञांना (Oncologists) समजण्यास सोपे जाते.
अमेरिकेत (USA) सध्याच्या अंदाजानुसार दुर्मिळ आजांरामध्ये दहापैकी जवळपास नऊ परिस्थितीजन्य आजारांवर (Conditional disease) मान्यताप्राप्त उपचार नाहीत. हे असे रोग आहेत ज्यावर बहुतेक औषध निर्माते हे रोगाच्या जवळ जाणारे (Precision) आणि व्यक्ती स्वरूप (Personalized) उपचार करतात.
तथापि, नवीन रोगाच्या जवळ जाणारे (Precision) निदानपद्धती वर अनेक अटी आहेत. ज्यांना एकेकाळी एकच रोग मानले जात होते जे प्रत्यक्षात सारख्या दिसणार्या परिस्थितीजन्य आजारांचे (Conditional disease) संच आहेत, म्हणजे ते वेगवेगळ्या यंत्रणेद्वारे (Mechanism) तयार होत असतात आणि म्हणून त्यांना वेगवेगळ्या उपचारांची आवश्यकता असते. थोडक्यात, याचा अर्थ असा होऊ शकतो की संशोधनातील प्रगतीमुळे अधिक रोग शोधले जातील आणि विशिष्ट परिस्थितींवर उपचार करण्यासाठी अधिक औषधांची आवश्यकता लागेल आणि त्यांची मागणी वाढत जाईल, या आणि अशा अनेक बाबींमुळे नवीन (Novel / Innovator drug / Branded drug) औषधांच्या किंमती जास्त असतात.
सामान्य अथवा जेनेरिक (Generic) औषधांच्या किंमती नवीन औषधांपेक्षा कमी का असतात?
जेनेरिक औषधांची किंमत नविन / ब्रँडेड औषधांपेक्षा कमी असतात. याचे मुख्य कारण असे की जेनरिक उत्पादकांनी औषधांच्या संशोधन आणि विकासावर (Pharmaceutical Research and Development) किंवा ते विकण्याचे अधिकार विकत घेण्यासाठी पैसे खर्च केलेले नसतात. तसेच जेनेरिक औषध निर्माण करणाऱ्या कंपनीला विपणनासाठी (Marketing) जास्त पैसे गुंतवण्याची गरज पडत नाही.